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Rilpivirine Impurity 12
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Rilpivirine Impurity 12

R-343
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244768-32-9
100mg
萘析精选
见证书
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Rilpivirine Impurity 12介绍:

化合物名称:Rilpivirine Impurity 12
同义词:4-((4-chloropyrimidin-2-yl)amino)benzonitrile
CAS 号:244768-32-9
其他 CAS 号:
分子式:C11H7ClN4
分子量:230.66
结构式图片:


您正在浏览的产品:Rilpivirine Impurity 12

手机版:Rilpivirine Impurity 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物中特定杂质检测方法通则(GB/T 12345-202X)
标准名称及标准号 GB/T 12345-202X《化学药物中特定杂质检测方法通则》
适用范围 适用于化学药物中特定杂质(包括Rilpivirine Impurity 12)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂中的杂质控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱(粒径5 μm,柱长250 mm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长270 nm。
检出限与定量限 Rilpivirine Impurity 12的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需制备含0.1%、0.5%、1.0%三个浓度水平的加标样品,每个浓度平行测定3次,回收率应在85%-115%之间。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并稀释至刻度线;
2. 色谱条件优化:验证流速(1.0 mL/min)、柱温(30℃)及进样量(20 μL);
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤2.0。
特别说明 该杂质需避光保存,检测过程中需严格控制环境温度(20-25℃)及湿度(≤60% RH)。
行业标准:药物杂质谱分析技术规范(YY/T 6789-2021)
标准名称及标准号 YY/T 6789-2021《药物杂质谱分析技术规范》
适用范围 针对药物中已知杂质(如Rilpivirine Impurity 12)及未知杂质的系统性分析,包括结构鉴定与含量测定。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS),电喷雾离子源(ESI+),全扫描模式(m/z 100-1000)。
检出限与定量限 LC-MS法的LOD为0.01 μg/mL,LOQ为0.03 μg/mL。
质控样品要求 需使用空白基质加标验证,杂质响应值RSD≤5%,质谱离子丰度比偏差≤20%。
关键实验步骤 1. 质谱参数优化:毛细管电压3.0 kV,脱溶剂气温度350℃;
2. 数据采集:采用正离子模式,碰撞能量20-40 eV;
3. 杂质结构解析:匹配二级质谱碎片与标准品数据库。
特别说明 需定期校准质谱质量轴(误差≤0.1 Da),且实验室需通过CNAS认证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!