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N-Nitroso Safinamide Impurity 18
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N-Nitroso Safinamide Impurity 18

S-073025
N-Nitroso Safinamide Impurity 18
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100mg
萘析精选
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N-Nitroso Safinamide Impurity 18介绍:

化合物名称:N-Nitroso Safinamide Impurity 18
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C23H21F2N3O3
分子量:425.44
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国家标准GB/T 37272-2018解读(化学药物中亚硝胺类杂质检测)
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018《化学药品中亚硝胺类杂质检测方法》
适用范围 适用于药物及原料中亚硝胺类杂质的定性与定量分析,包括N-亚硝基衍生物的结构鉴定
核心检测方法 采用HPLC-MS/MS联用技术,色谱条件:C18色谱柱(2.1×100mm,1.8μm),流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱
检出限与定量限 亚硝胺类杂质检测限≤0.5ng/mL,定量限≤1.5ng/mL,RSD应<5%
质控样品要求 需包含空白对照、加标回收样品和平行样品,加标浓度应为定量限的1-3倍,回收率需控制在85-115%
关键实验步骤 1. 样品前处理需避光操作
2. 采用同位素内标法校正基质效应
3. 质谱参数优化需进行碰撞能量梯度测试
特别说明 实验人员需佩戴防毒面具操作高毒性亚硝胺类物质,标准品溶液应现配现用,储存不得超过-20℃/24h

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