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N-Nitroso Safinamide Impurity 19
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

N-Nitroso Safinamide Impurity 19

S-073027
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100mg
萘析精选
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N-Nitroso Safinamide Impurity 19介绍:

化合物名称:N-Nitroso Safinamide Impurity 19
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C16H18N2O2
分子量:270.33
结构式图片:


您正在浏览的产品:N-Nitroso Safinamide Impurity 19

手机版:N-Nitroso Safinamide Impurity 19

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 38132-2019《化学药品中亚硝胺类杂质检测方法》
适用范围
适用于药物及原料中亚硝胺类杂质的定性与定量分析,包括N-Nitroso Safinamide Impurity 19等基因毒性杂质的检测。
核心检测方法
采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)进行分离与测定,样品前处理包括溶剂萃取与固相萃取净化步骤。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.1 ng/mL,定量限(LOQ)为0.3 ng/mL,需通过标准曲线验证线性范围(0.3-100 ng/mL)。
质控样品要求
每批次需包含空白样品、加标回收样品(低、中、高浓度)及平行样,回收率应控制在80%-120%,RSD≤10%。
关键实验步骤
1. 样品溶解后经0.22 μm滤膜过滤;
2. 色谱柱选择C18柱(2.1×100 mm, 1.7 μm),流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱;
3. 质谱采用多反应监测(MRM)模式,离子源为电喷雾电离(ESI+)。
特别说明
实验过程中需严格控制环境温度(20-25℃)与避光操作,避免亚硝胺类杂质的光解与热分解;检测结果需符合ICH M7指南对基因毒性杂质的限值要求(≤1.5 μg/天)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!