Terbutaline Impurity 16 HCl (Mixture of Diastereomers)
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化合物名称：Terbutaline Impurity 16 HCl (Mixture of Diastereomers)
同义词：2,2'-(tert-butylazanediyl)bis(1-(3,5-bis(benzyloxy)phenyl)ethan-1-ol), hydrochloride (1:1)
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C48H51NO6. HCl
分子量：737.94 36.46
结构式图片：
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- 色谱柱：C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm, 5 μm）
- 流动相：磷酸盐缓冲液（pH 3.0）- 乙腈梯度洗脱
- 检测波长：276 nm
- 柱温：30°C
- 流速：1.0 mL/min
- 定量限（LOQ）：0.05 μg/mL（信噪比≥10）
- 定量范围：LOQ~120%限度浓度
- 对照品溶液：精密称定杂质16对照品配制
- 供试品溶液：按制剂类型规定方法提取（如超声提取、溶剂溶解）
- 灵敏度溶液：LOQ浓度对照品溶液
2. 进样顺序：空白溶剂→灵敏度溶液→系统适用性溶液→对照品溶液→供试品溶液
3. 梯度洗脱程序：初始15%乙腈，25min内线性升至35%乙腈
4. 峰面积积分：采用切线法处理非对映异构体混合峰
5. 结果计算：外标法计算杂质含量（限度≤0.5%）
- 异构体分离确认：需验证非对映异构体混合峰的分离有效性
- 溶液稳定性：供试品溶液需在4°C避光保存且24h内使用
- 校正因子：当杂质16与主成分响应因子差异＞±20%时需进行校正
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！