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Folinic Acid Impurity 16 (Mixture of Diastereomers)
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Folinic Acid Impurity 16 (Mixture of Diastereomers)

F-068041
Folinic Acid Impurity 16 (Mixture of Diastereomers)
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100mg
萘析精选
见证书
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Folinic Acid Impurity 16 (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Folinic Acid Impurity 16 (Mixture of Diastereomers)
同义词:(4-(((allyloxy)carbonyl)((2-amino-5-formyl-8-nitroso-4-oxo-1,4,5,6,7,8-hexahydropteridin-6-yl)methyl)amino)benzoyl)-L-glutamic acid
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C24H26N8O10
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Folinic Acid Impurity 16 (Mixture of Diastereomers)

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国家标准解读:化学药物杂质控制技术指导原则(参考《中国药典》2020年版通则)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 通则 9102 化学药物杂质控制技术指导原则
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Folinic Acid Impurity 16)的定性、定量分析与控制,涵盖原料药及制剂中杂质的检测方法、限值设定与验证要求。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)结合二极管阵列检测器(DAD)或质谱(MS),采用手性色谱柱实现非对映异构体分离,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。
检出限与定量限 杂质检出限(LOD)应≤0.05%(信噪比≥3),定量限(LOQ)≤0.1%(信噪比≥10),需通过标准溶液连续稀释法验证。
质控样品要求 需包含空白基质、添加已知浓度杂质的加标样品及实际样品,加标浓度覆盖LOQ至120%限值,平行制备至少3批次,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
2. 样品前处理:采用液液萃取或固相萃取去除基质干扰;
3. 色谱条件优化:柱温30℃±2℃,流速1.0 mL/min,检测波长290 nm。
特别说明 非对映异构体需分别计算含量,报告总杂质限度及单个异构体限度;若杂质无对照品,可采用加校正因子主成分自身对照法。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!