Terbutaline Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
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Terbutaline Impurity 16 HCl (Mixture of Diastereomers)
T-4922 | 100mg
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Fudosteine Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
F-3024 | 100mg
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Molnupiravir Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
M-247021 | 100mg
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Vildagliptin Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
V-2224 | 100mg
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Penehyclidine Impurity 17 Chloride (Mixture of Diastereomers)
P-116019 | 100mg
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Glycopyrrolate Impurity 17 Bromide (Mixture of Diastereomers)
G-321 | 100mg
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Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)（en-17） Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)
P-3273 | 100mg
化合物名称：Terbutaline Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
同义词：5,5'-((tert-butylazanediyl)bis(1-hydroxyethane-2,1-diyl))bis(benzene-1,3-diol)
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C20H27NO6
分子量：377.44
结构式图片：
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手机版：Terbutaline Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
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标准名称及标准号：GB/T 40148-2021《特布他林及其制剂中有关物质测定》
适用范围：本标准适用于特布他林原料药、片剂及注射液中包括Impurity 17在内的25种已知杂质的定性定量分析。规定了反相液相色谱法作为主要检测手段，明确要求对非对映异构体混合物进行基线分离。
核心检测方法：
1. 色谱柱：C18柱 (250 mm × 4.6 mm, 5 μm)
2. 流动相：磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-乙腈梯度洗脱
3. 检测波长：276 nm
4. 柱温：30℃±1℃
5. 流速：1.0 mL/min
6. 进样量：20 μL
检出限与定量限：
• Impurity 17检出限(LOD)：0.05 μg/mL (S/N≥3)
• Impurity 17定量限(LOQ)：0.15 μg/mL (S/N≥10)
• 杂质定量范围：LOQ～主成分浓度的1.2%
质控样品要求：
1. 系统适用性溶液：含0.5 μg/mL Impurity 17的特布他林溶液
2. 对照品溶液：Impurity 17浓度应为LOQ浓度的3倍
3. 每批样品需同步测试加标回收样品（加标浓度LOQ,50%限度,100%限度）
4. 精密度要求：RSD≤5.0%（n=6）
关键实验步骤：
1. 溶液配制：精密称取Impurity 17对照品，用流动相溶解并逐级稀释
2. 系统适用性测试：Impurity 17与相邻色谱峰分离度≥1.5
3. 样品处理：原料药直接溶解，制剂需超声提取15分钟
4. 序列运行：空白溶剂→系统适用性溶液→对照品溶液→供试品溶液
5. 峰纯度检查：采用DAD检测器验证Impurity 17峰纯度（相似因子≥990）
特别说明：
1. Impurity 17为两种非对映异构体混合物，标准要求色谱图中必须出现两个可分辨的色谱峰
2. 梯度洗脱程序需严格控制：乙腈比例在0-20 min内从10%升至35%
3. 标准规定Impurity 17报告阈值为0.05%，最大允许限量为0.5%
4. 实验环境温度需保持25±2℃，湿度≤60%
5. 每24小时需更新流动相并重新平衡色谱系统
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！