冰冻人血清葡萄糖标准物质_混标_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清葡萄糖标准物质

GBW(E)091043

Reference Material of Glucose in Frozen Human Serum

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1.0ml/支

萘析精选

8.18 mmol/L，拓展不确定度0.19 mmol/L

冷冻储存

干冰运输

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GBW(E)090432（无货）-GBW(E)090436 | （mmol/L）5.42，9.71，12.07，6.75

冰冻人血清葡萄糖标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：8.18 mmol/L，拓展不确定度0.19 mmol/L
使用注意事项：取出标准物质，避光、室温（20-25℃）平衡30分钟后使用，开盖后2小时内使用。用前轻轻颠倒混匀，应避免反复冻融。该标准物收集标本时已检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋体抗体（TP）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV），且试验结果为阴性，制备时已进行除菌处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。
特征形态：液态
定值单位：广东省中医院
规格：1.0ml/支
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度(mmol/L，k=2)	单位	CAS	备注
冰冻人血清葡萄糖	9.78	0.36	物质的量浓度（mmol/L）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：建议采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃以下低温贮存直至使用。贮存过程中应避免光照和紫外线辐射。
研制单位名称：广东省中医院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的国家标准及行业标准解读

1. WS/T 352-2011 《血清葡萄糖测定参考方法》

适用范围： 本标准规定了人血清（浆）中葡萄糖浓度的酶法参考测量程序，适用于临床实验室、标准物质生产机构对血清葡萄糖的准确测定及标准物质定值。

关联内容：

• 明确要求使用己糖激酶法（HK法）作为参考方法，需在分光光度计上完成检测

• 规定标准物质需溯源至国际单位制（SI）

• 强调测量系统应满足重复性CV≤1.5%，正确度偏差≤±2%

检出限特性：

• 最低检测限：0.5 mmol/L（9 mg/dL）

• 线性范围：1.1-33.3 mmol/L（20-600 mg/dL）

• 允许总误差：≤±6.9%

2. GB/T 19634-2005 《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》

适用范围： 适用于包括血清葡萄糖检测系统在内的体外诊断设备，规定了标准物质在质量控制中的使用要求。

关联内容：

• 要求标准物质需进行-20℃冻存稳定性验证

• 规定分装精度需达到瓶间差CV≤1.0%

• 明确校准品需通过EP9-A2文件进行方法学比对

性能要求：

• 准确度：相对偏差≤±5%

• 日内精密度：CV≤3%

• 运输稳定性：需验证冻融循环（≥3次）后的性能保持

3. WS/T 420-2013 《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》

适用范围： 指导临床实验室使用标准物质进行检测系统性能验证，特别涉及血清葡萄糖项目的验证流程。

关键指标：

• 要求使用5个浓度水平的标准物质进行验证

• 医学决定水平（如2.8/6.1/7.0 mmol/L）处需重点验证

• 规定标准物质赋值不确定度应≤1/3 TEa（总允许误差）

验证参数：

• 正确度验证：回收率应在95-105%之间

• 线性验证：需覆盖3.3-30 mmol/L范围

• 携带污染率：≤0.5%

注：上述标准对冰冻人血清葡萄糖标准物质的制备、定值、验证等环节提出具体要求，特别是WS/T 352-2011和GB/T 19634-2005对标准物质的量值溯源、稳定性验证等核心质量指标做出明确规定。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！