羧甲司坦杂质3_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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羧甲司坦杂质3

ZIM-14517

Carbocisteine Impurity 3

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15253-37-9

10mg

甄准

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羧甲司坦杂质3介绍：

羧甲司坦杂质3

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	中国药典2020年版二部羧甲司坦项下相关杂质检测
标准号	ChP 2020

适用范围

范围	适用于羧甲司坦原料药及其制剂中杂质3（CAS:15253-37-9）的定性及定量分析，确保其符合药用物质纯度要求。

核心检测方法

方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长210 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）	0.05 μg/mL（信噪比≥3）
定量限（LOQ）	0.15 μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

质控要求	需使用已知浓度的羧甲司坦杂质3对照品配制质控样品，浓度应覆盖LOQ至标准限度的120%；回收率需在85%-115%范围内。

关键实验步骤

步骤	1. 样品前处理：溶解后过0.45 μm滤膜。 2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL。 3. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

注意事项	1. 实验需在避光条件下进行，避免杂质光解。 2. 流动相应现用现配，避免析出盐结晶。 3. 若检测结果超出限度，需复测并调查潜在污染来源。

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