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羧甲司坦

1ST158481-10mg

Carbocisteine

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638-23-3

10mg

First Standard

见证书

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羧甲司坦介绍：

产品基本信息：

中文同义词：S-(羧甲基)-L-半胱氨酸

分子式：C5H9NO4S

分子量：179.20

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手机版：羧甲司坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《化学药品原料药质量羧甲司坦检测》GB/T 12345-2020

适用范围

本标准适用于羧甲司坦（CAS:638-23-3）原料药及其制剂的质量控制，包括鉴别、含量测定、有关物质检查及理化性质检测。

核心检测方法

1. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（75:25），检测波长210nm。
2. 有关物质检查：梯度洗脱法分离杂质，外标法定量。

检出限与定量限

1. 主成分定量限（LOQ）为0.1μg/mL，检出限（LOD）为0.03μg/mL。
2. 杂质检测LOQ为0.05μg/mL，LOD为0.015μg/mL。

质控样品要求

1. 每批次检测需包含空白对照、加标样品及平行样，平行样偏差≤5%。
2. 质控样品浓度应覆盖标准曲线范围的50%-150%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相溶解并超声脱气。
2. 色谱条件平衡：柱温30℃，流速1.0mL/min，平衡时间≥30分钟。
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，分离度＞1.5。

特别说明

1. 羧甲司坦对光敏感，样品处理需避光操作。
2. 流动相需现配现用，避免微生物滋生影响检测结果。

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