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USP(232)/ICH Q3D 1级口服 USP(232)/ICH Q3D Class 1 Oral
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USP(232)/ICH Q3D 1级口服 USP(232)/ICH Q3D Class 1 Oral

ZIV-IV-STOCK-65-125mL
¥ 2509.0
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125mL
萘析精选
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USP(232)/ICH Q3D 1级口服介绍:

USP(232)/ICH Q3D 1级口服


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您正在浏览的产品:USP(232)/ICH Q3D 1级口服

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国家标准解读:GB/T 33078-2016 药品中元素杂质检测
标准名称及标准号 GB/T 33078-2016《药品中元素杂质检测 电感耦合等离子体质谱法》
适用范围 适用于口服制剂、注射剂等药品中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)等24种元素杂质的定量检测,覆盖ICH Q3D 1级风险元素。
核心检测方法 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),样品经微波消解或直接稀释后进样,通过内标法(如铟、铼、铑)校正基质效应。
检出限与定量限 铅(Pb)定量限≤0.01 μg/g,镉(Cd)≤0.005 μg/g,汞(Hg)≤0.002 μg/g;满足ICH Q3D对口服制剂每日允许暴露量(PDE)限值要求。
质控样品要求 每批次需包含空白对照、加标回收样品(加标浓度覆盖定量限至标准上限)、标准物质(如NIST 1640a水溶液标准物质)。回收率范围要求85%-115%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:口服制剂需经0.45 μm滤膜过滤后稀释或微波消解;
2. 仪器校准:使用调谐液优化质量轴及灵敏度;
3. 干扰校正:应用碰撞反应池(KED模式)消除多原子离子干扰。
特别说明 检测汞(Hg)时需使用金稳定剂防止吸附损失;砷(As)需区分无机砷与有机砷形态,必要时采用HPLC-ICP-MS联用技术。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!