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舒巴坦

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舒巴坦介绍:

舒巴坦


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国家标准解读:《巴坦类药品中舒巴坦的测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 21990-2008《巴坦类药品中舒巴坦的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品及原料药中舒巴坦的定量分析,包括片剂、注射剂等剂型。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈体系,检测波长220 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,满足痕量分析要求。
质控样品要求 需包含空白样品、加标回收样品和平行样,加标浓度覆盖标准曲线范围(0.2-50 μg/mL)。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声提取并过滤;
2. 色谱条件优化:流动相比例梯度洗脱;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 需避免使用强酸强碱溶解样品;
2. 实验过程中需严格控制柱温(30±1℃);
3. 定期校验紫外检测器波长准确性。
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