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标准比色液黄色Y5/符合欧洲药典

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标准比色液黄色Y5/符合欧洲药典


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涉及标准解读(按相关度排序)
欧洲药典(Ph. Eur.)第2.2.2章
适用范围 适用于药品、注射剂、口服液体或半固体制剂的颜色检查,通过标准比色液(如黄色Y5)进行目视比色分析,判定样品颜色是否符合规定限度。
关联内容
标准比色液定义 Y5表示黄色梯度第5级,由特定比例的重铬酸钾(K₂Cr₂O₇)和硫酸铜(CuSO₄·5H₂O)配制
配制方法 原液A: 0.800 g重铬酸钾溶解后定容至100 mL
原液B: 23.0 g硫酸铜溶解后定容至100 mL
Y5工作液: 取A液27.5 mL + B液2.5 mL混合后稀释至50 mL
观察条件 使用无色透明比色管,在漫射日光或等效光源下垂直观察
特殊要求 • 比色液需临用新制,避光保存有效期不超过24小时
• 样品与标准液需在相同直径(15-25mm)的比色管中平行比对
欧洲药典第1.1.7章
关联要求 • 比色实验应在环境光均匀的专用比色箱中进行
• 实验人员需通过辨色力测试(如Ishihara色盲检测)
说明

欧洲药典标准比色液体系与USP/ChP体系的色阶定义存在差异,Y5不可直接等同其他药典的黄色系列使用。

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