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头孢克肟杂质A

BW3081-5mg

Cefixime EP Impurity A (Technical Grade)(Mixture of Diastereomers)

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1614255-90-1

5mg

万佳

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头孢克肟杂质A介绍：

【产品编号】BW3081-5mg

【CAS.编号】1614255-90-1

【中文名称】头孢克肟杂质A

【英文名称】Cefixime EP Impurity A (Technical Grade)(Mixture of Diastereomers)

【标准值】

【产品规格】5mg

【主要用途】

【保存条件】

【注意事项】

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

《中国药典》2020年版二部头孢克肟相关标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部
头孢克肟原料及制剂质量要求

适用范围	适用于头孢克肟原料、片剂及胶囊的杂质检测，包含头孢克肟杂质A（CAS:1614255-90-1）的定性定量分析

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）
色谱柱：C18柱（4.6×250mm，5μm）
流动相：磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱

检出限与定量限

杂质A检出限：0.05%
定量限：0.1%（相对于主成分浓度）

质控样品要求

系统适用性溶液：主成分与杂质分离度≥2.0
重复性要求：RSD≤2.0%
加样回收率范围：95%-105%

关键实验步骤

1. 供试品溶液配制：精密称定后溶解过滤
2. 色谱系统平衡：初始流动相平衡≥30分钟
3. 进样程序：对照溶液与供试品交替进样

特别说明	需验证杂质A与相邻色谱峰的分离效能，当杂质结构存在差异时需通过质谱确认

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！