头孢克肟杂质B_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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头孢克肟杂质B

BW3083-2.5mg

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1335475-19-8

2.5mg

万佳

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头孢克肟杂质B介绍：

头孢克肟杂质B

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部头孢克肟相关检测

适用范围

适用于头孢克肟原料药及其制剂中杂质B（CAS:1335475-19-8）的定性定量分析，包括常规检测及稳定性研究中的杂质监控。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长254nm。

检出限与定量限

杂质B的检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分浓度计），需通过信噪比法验证。

质控样品要求

系统适用性溶液需包含主成分与杂质B的混合对照品，分离度≥1.5；供试品溶液需进行加标回收率验证（回收率范围98%-102%）。

关键实验步骤

1. 流动相配制需严格控制pH值（2.8±0.05）
2. 柱温保持30℃±1℃
3. 进样量20μL
4. 梯度洗脱程序需精确控制乙腈比例变化

特别说明

1. 杂质B溶液需临用新配
2. 实验过程需避光操作
3. 色谱柱效不得低于5000理论塔板数
4. 实验结果需符合《中国药典》四部通则0512要求

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