人工尿液_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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人工尿液

BW5362

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500mL

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人工尿液

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人工尿液相关标准解读（GB/T 41427-2022）

标准名称

GB/T 41427-2022《实验用体外诊断试剂人工尿液》

适用范围

适用于体外诊断试剂研发、生产质量控制、性能验证等用途的人工尿液制备，规定了人工尿液的理化性质、成分浓度、稳定性及微生物要求等技术指标。

核心参数要求

成分	浓度范围	检测方法
尿素	2.0-3.5 g/L	酶法/分光光度法
肌酐	0.8-1.5 g/L	苦味酸法/Jaffe反应
钠离子	50-130 mmol/L	离子选择电极法
pH值	5.0-7.5	电位法

稳定性要求

• 未开封有效期≥12个月（2-8℃避光保存）

• 开封后需在24小时内使用

微生物限值

• 需氧菌总数≤100 CFU/mL

• 不得检出致病菌（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）

关联标准

• GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息

• YY/T 0695 尿液分析试纸条

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