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砷标准溶液/2020药典

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砷标准溶液/2020药典介绍：

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《中国药典》2020年版四部通则相关标准解读

1. 通则0822 重金属检查法

适用范围：适用于药品中重金属（以铅计）的限量检查，包含砷与其他重金属的联合检测场景。

关联内容：

• 标准砷溶液的配制要求：明确需使用三氧化二砷基准物质配制，浓度通常为1μg/mL（以As计）

• 检测方法：包含硫代乙酰胺法、炽灼后硫代乙酰胺法等前处理方法

检出限：通过目视比色法判定，典型检测限为百万分之一（1ppm）级别

2. 通则2321 砷盐检查法

适用范围：专用于药品中微量砷盐的限量检查及定量测定

关键要求：

• 标准砷溶液的精确标定：规定使用二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）或原子荧光法进行定量

• 浓度梯度：明确标准曲线应包含0.5-5μg的砷浓度范围

• 仪器方法：规定氢化物原子吸收分光光度法的检测波长应为193.7nm

方法检出限：

• 古蔡氏法：目视判定限量为0.1mg/kg

• 原子吸收法：仪器检出限可达0.01mg/kg

3. 通则0406 原子吸收分光光度法

关联内容：

• 规定砷元素的标准曲线应使用3个以上浓度点建立

• 要求标准溶液与样品基体匹配，明确需进行加标回收验证

特别说明

① 标准溶液有效期通常标注为临用新制，实际使用中建议配制后24小时内使用

② 不同检测方法对标准溶液形态有特殊要求（如砷斑法需使用As³⁺形态溶液）

③ 实验环境要求符合GMP规范，特别注意防止实验室砷污染

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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