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人工结肠液/无菌

BW5444

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500mL

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人工结肠液/无菌

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人工结肠液/无菌相关标准解读

1. GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
适用范围：	适用于含人工结肠液等液体介质的卫生用品（如失禁护理垫、卫生巾等）的微生物指标控制，包含产品无菌要求及微生物检测方法。
关联内容：	• 无菌检测：规定环氧乙烷灭菌产品的无菌试验方法（附录B） • 微生物指标：明确细菌菌落总数≤200 CFU/g，大肠菌群/溶血性链球菌等致病菌不得检出 • 检测方法：参照GB 15979附录A进行微生物培养
检出限：	• 细菌菌落总数：最低检测限为1 CFU/样品 • 致病菌：采用增菌培养法，阴性对照成立时判定为未检出

2. GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
适用范围：	涉及人工结肠液作为浸提介质时，用于医疗器械灭菌后环氧乙烷残留量的模拟体液浸提试验。
关联内容：	• 规定人工结肠液配方：pH 6.8磷酸盐缓冲液（含胰酶等成分） • 浸提条件：37℃环境下持续浸提24小时 • 残留物检测：气相色谱法测定EO残留量
检出限：	• 环氧乙烷残留量：最低定量限为0.1 μg/mL

3. 《中华人民共和国药典》2020年版四部
适用范围：	人工结肠液作为溶出介质用于口服固体制剂（如肠溶制剂）的体外溶出度检测。
关联内容：	• 介质配方：明确规定pH 6.8磷酸盐缓冲液的配制方法（含SDS表面活性剂） • 灭菌要求：湿热灭菌121℃×15分钟或过滤除菌 • 验证要求：需进行介质无菌性验证及pH稳定性测试
检出限：	• 微生物限度：应符合无菌检查法（附录Ⅺ H）要求

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人工结肠液/无菌

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人工结肠液/无菌相关标准解读

1. GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

2. GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

3. 《中华人民共和国药典》2020年版 四部

2. GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

3. 《中华人民共和国药典》2020年版四部