人工小肠液_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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人工小肠液

BWZ0014-2016

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100mL

伟业计量

pH 6.8

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的磷酸盐和胰酶为溶质，以水为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制，调pH而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用电化学分析法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	人工小肠液	pH 6.8	0.2	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用聚乙烯瓶包装,规格100mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

1. 《中国药典》（2020年版）通则0931 溶出度与释放度测定法
适用范围	用于口服固体制剂（如片剂、胶囊）的溶出度测试，模拟人体小肠环境评估药物释放特性。
关联内容	• 人工小肠液配方：通常为pH 6.8的磷酸盐缓冲液，可能添加胰酶（如胰蛋白酶） • 溶出介质要求：明确pH范围、温度（37±0.5℃）及溶出装置的操作参数
检出限要求	药物浓度检测需满足紫外分光光度法或高效液相色谱法（HPLC）的定量限要求，通常为标示量的70%以上。

2. YY/T 1465.2-2016《医疗器械生物学评价第2部分：体外溶出试验》
适用范围	医疗器械材料在模拟肠液环境下的溶出行为测试，如可降解植入物或涂层材料。
关联内容	• 人工肠液配制：规定pH 6.8缓冲体系（如磷酸盐）及可能添加的胆盐、胰酶 • 试验条件：明确溶出时间、温度及样品处理流程
检出限要求	溶出物质检测需根据具体仪器（如ICP-MS、AAS）设定，金属离子检测限通常≤0.1 μg/mL。

关键差异说明

《中国药典》侧重药物制剂的质量控制，而YY/T 1465.2针对医疗器械的生物相容性评价，两者在介质配方细节（如酶浓度）和检测对象上存在差异。

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