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0.1%蛋白胨水/用于样品的稀释

HB5218-1

0.1% Peptone Broth

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250g

hopebio

详见说明

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0.1%蛋白胨水介绍：

用途: 用于样品的稀释。

成分(g/L)：

蛋白胨	1.0
pH值7.1±0.2	25℃

用法

称取本品 1.0g，加热溶解于1000ml 纯化水中，分装，121℃高压灭菌 15 分钟备用。

检验原理：蛋白质提供氮源。

0.1%无菌蛋白胨水溶液微生物灵敏度试验：

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置20-25℃需氧培养45分钟。

您正在浏览的产品：0.1%蛋白胨水

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

一、中华人民共和国药典（2010年版）相关要求

适用范围	适用于药品及生物制品生产过程中使用的0.1%蛋白胨水质量控制和检测，涵盖微生物限度检查、样品稀释液制备等环节[1]
核心检测方法	1. pH值测定：电极法验证溶液pH 7.1±0.2 2. 微生物促生长试验：接种大肠埃希菌等标准菌株验证培养基支持生长能力
检出限与定量限	1. 微生物负载检测灵敏度：支持单菌落形成浓度≥10 CFU/mL 2. 理化指标检测精度：pH测量偏差≤±0.1
质控样品要求	1. 每批次需进行阴性对照（无菌生理盐水）和阳性对照（接种标准菌株的培养基） 2. 质控菌株包括：大肠埃希菌ATCC 25922、金黄色葡萄球菌ATCC 25923
关键实验步骤	1. 灭菌验证：121℃高压灭菌15分钟后进行无菌检查 2. 分装过程控制：在百级洁净环境下完成分装密封
特别说明	开封后需在48小时内使用完毕，未用完部分应标注开封日期及责任人

二、国家食品药品检验标准相关要求

适用范围	规范药品检验实验室中0.1%蛋白胨水的制备、储存及微生物检测应用[1]
核心检测方法	1. 溶液澄清度检查：比浊法检测悬浮颗粒物 2. 氯化钠含量测定：硝酸银滴定法验证电解质平衡
检出限与定量限	1. 颗粒物检测限：≥50μm颗粒不得超过5个/mL 2. 蛋白胨含量误差：称量偏差≤±2%
质控样品要求	每季度进行培养基性能验证：包括生长率、选择性和抑制性测试
关键实验步骤	1. 配制用水要求：注射用水（WFI）级别 2. 灭菌参数记录：需完整记录灭菌温度、压力、持续时间
特别说明	禁止使用超过有效期的产品，储存温度超过25℃时应进行稳定性验证

三、碱性蛋白胨水培养基行业标准

适用范围	针对临床检验中使用的蛋白胨水培养基质量控制，包括pH调节型培养基[8]
核心检测方法	1. 缓冲能力测试：加入酸/碱后pH变化不超过±0.5 2. 渗透压测定：冰点渗透压计检测
检出限与定量限	1. 微生物复苏率：≥70%标准菌株复苏率 2. 内毒素限值：≤0.25 EU/mL
质控样品要求	需包含阳性质控（添加标准菌液）和阴性质控（灭菌去离子水）
关键实验步骤	1. 分装精度控制：每批次抽样检测装量差异（±5%） 2. 颜色标识管理：不同pH范围的培养基采用不同包装标识
特别说明	明确要求生产商提供完整的原材料溯源文件

[1] 中华人民共和国药典（2010年版） [8] YY/T 1170-2009 碱性蛋白胨水培养基行业标准

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