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0.1%蛋白胨水/用于样品的稀释_
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0.1%蛋白胨水/用于样品的稀释

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0.1%蛋白胨水介绍：

用途：用于样品的稀释。

成分(g/L)

蛋白胨1.0
pH值7.1±0.225℃

检验原理：蛋白质提供氮源。

用法：

称取本品 1.0g,加热溶解于1000ml 纯化水中,分装,121℃高压灭菌 15 分钟备用。  

0.1%无菌蛋白胨水溶液微生物灵敏度试验：

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置20-25℃需氧培养45分钟。

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    《中华人民共和国药典》2010年版相关标准解读

    适用范围用于药品、生物制品及微生物检测中0.1%蛋白胨水的质量控制，确保其作为稀释液或冲洗液的适用性[1]。
    核心检测方法pH值测定（要求7.1±0.2）、蛋白胨含量验证（凯氏定氮法）、无菌检查（膜过滤法）及微生物生长支持能力测试[1]。
    检出限与定量限微生物灵敏度试验要求接种菌悬液浓度≥1×10⁶ CFU/mL时，45分钟内无明显抑制现象[1]。
    质控样品要求需包含阳性对照菌（如大肠埃希菌ATCC 25922）和阴性对照（无菌生理盐水），每批次至少检测3个平行样[1]。
    关键实验步骤1. 称量误差≤±1%；2. 高压灭菌参数121℃/15min；3. 冷却后需进行pH复测；4. 微生物试验需在20-25℃环境操作[1][7]。
    特别说明若用于抗菌药物敏感性试验，需额外添加0.5%氯化钠调节渗透压；开封后需在24小时内使用完毕[1][8]。

    《国家食品药品检验标准》相关要求

    适用范围规范药品检验用0.1%蛋白胨水的理化指标及微生物学性能验证，适用于制药企业及第三方检测机构[1]。
    核心检测方法浊度检测（≤1NTU）、电导率测定（≤50μS/cm）、内毒素检测（凝胶法，≤0.25EU/mL）[1][6]。
    质控样品要求每批次需留样至少500mL，保存期限2年；运输过程需监测温度（15-30℃）及防震指标[1][5]。

    YY/T 1170-2009 碱性蛋白胨水培养基行业标准

    适用范围虽主要针对碱性配方，但其微生物培养性能验证方法可参考用于0.1%蛋白胨水的质量控制[8]。
    关键实验步骤规定培养基pH调节需使用0.1mol/L NaOH/HCl，灭菌后pH允许偏差±0.2[8]。
    [1] 0.1%蛋白胨水|详见产品说明|TW-PYJ-0015-上海通蔚实业有限公司 [5] 广东环凯生物 0.1%蛋白胨水(20版药典)500毫升管装成品 厂家直销 [6] 缓冲蛋白胨水标准-分析测试百科网 [7] 0.1%蛋白胨水培养基说明书 [8] 蛋白胨 药典标准-分析测试百科网

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