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PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(中国药典)/用于样品制备的营养液_
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PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(中国药典)/用于样品制备的营养液

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PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(中国药典)介绍:

用途:用于样品制备的营养液
成分(g/L):
蛋白胨 1.0
无水磷酸氢二钠 5.77
磷酸二氢钾 3.56
氯化钠 4.3
pH值 7.0
用法
称取本品14.63g,加热溶解于1000ml纯化水中,分装三角瓶,121℃高压灭菌15分钟备用。
PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(中国药典) 微生物灵敏度试验:
按标签用法制备培养基,接种以下质控菌株,放置20-25℃需氧培养45分钟。
质控菌株示意图

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《中国药典》2020年版微生物相关通用技术要求(编号:1101)解读
适用范围 适用于药品微生物检查中缓冲液(如pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液)的配制、有效期验证及无菌检查流程控制[1]。
核心检测方法 采用高压灭菌法(121℃ 15分钟)处理缓冲液,确保无菌性;微生物灵敏度测试需在20-25℃需氧条件下培养45分钟,验证缓冲液对微生物的维持能力[2][10]。
检出限与定量限 未明确具体数值,但要求缓冲液需在4小时内维持微生物存活率,避免因溶液特性导致假阴性结果[1][5]。
质控样品要求 需使用标准菌株(如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等)进行灵敏度验证,观察菌液在缓冲液中的存活状态[2][9]。
关键实验步骤 1. 配制:按14.63g/L称量后溶解于纯化水;
2. 灭菌:分装后121℃高压灭菌15分钟;
3. 储存:密封保存于验证有效期内[2][10]。
特别说明 1. 有效期验证需参照培养基标准,装载方式与灭菌条件相同情况下可等同处理;
2. 观察时间间隔需通过风险评估确定,文件化规定合理操作频率[1][9]。

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