甲氨蝶呤-D3_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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甲氨蝶呤-D3

PT16001

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432545-63-6

100~1000mg

NiceBiochem

见证书

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B70400-0.5mg | 98%
甲醛-D2
S35145-5g | ≥98 atom% D, 20wt. % in D2O
甲氨蝶呤
CCAD300586 | 92.7%

甲氨蝶呤-D3介绍：

甲氨蝶呤-D3

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国家标准《甲氨蝶呤药物中杂质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019，甲氨蝶呤药物中杂质测定高效液相色谱法
适用范围	适用于原料药及制剂中甲氨蝶呤及其相关杂质的定量分析，包括同位素标记物（如甲氨蝶呤-D3）的检测
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲体系，紫外检测波长设定为306 nm
检出限与定量限	杂质检测限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL；甲氨蝶呤-D3的LOQ需满足信噪比≥10
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至120%标曲上限，平行样相对偏差应≤5%
关键实验步骤	1. 样品前处理：采用0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 6.8)溶解； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试要求理论塔板数≥3000
特别说明	甲氨蝶呤-D3作为内标使用时需验证同位素纯度（≥99.5%），避免同位素效应影响定量结果

行业标准YY/T 1871-2022《药物检测用同位素内标物质技术要求》

标准名称及标准号	YY/T 1871-2022，药物检测用同位素内标物质技术要求
适用范围	规范同位素标记物（如甲氨蝶呤-D3）作为内标的质量控制要求，涵盖化学纯度、同位素丰度等指标
核心检测方法	1. 同位素丰度测定：采用高分辨质谱法（HRMS）； 2. 化学纯度检测：HPLC面积归一化法（≥98.0%）
质控样品要求	每批次需提供COA证书，包含批号、储存条件、稳定性数据（-20℃保存期限≥24个月）
特别说明	甲氨蝶呤-D3的氘代位置必须明确标注（通常为N-甲基三氘代），同位素残留需符合≤0.1%的交叉污染限值

国家标准《食品安全国家标准植物源性食品中沙坦类等药物残留量的测定》

关联性说明

该标准采用同位素稀释法检测药物残留，甲氨蝶呤-D3可作为方法开发的内标参考，但非直接适用对象

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