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阿普斯特D5 (RACEMIC)

NB-ISOH00158

Apremilast D5 (Racemic)

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内标/阿普斯特-D5
BePure-20655 | 98.7%
氘代塞曼特罗D7同位素|Cimaterol D7
DRE-C11666352 | 纯品型
内标/甲醇中阿普斯特-D5
BePure-20655XM | 100µg/mL

阿普斯特D5 (RACEMIC)介绍：

阿普斯特D5 (RACEMIC)

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32465-2015 化学药品高效液相色谱法通则

适用范围

本标准适用于化学药品（包括阿普斯特及其衍生物）的定性及定量分析，涵盖原料药、制剂及中间体的检测，尤其适用于手性化合物的分离与纯度测定。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

阿普斯特D5的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，均基于信噪比（S/N≥3和S/N≥10）计算。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、低浓度（LOQ水平）、中浓度（50%标准浓度）、高浓度（150%标准浓度）三个梯度，每批次检测至少插入两组质控样，回收率应在85%-115%之间。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至标线；
2. 色谱条件平衡：流动相预平衡30分钟；
3. 进样分析：进样量20 μL，记录色谱峰面积；
4. 数据计算：外标法计算含量。

特别说明

1. 阿普斯特D5为手性化合物，需确保色谱柱的手性分离能力；
2. 实验过程中需严格控制流动相pH及温度，避免降解；
3. 方法验证需包含专属性、线性、精密度及准确度。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！