艾拉莫德 D5_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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艾拉莫德 D5

NB-ISOH00170

Iguratimod D5

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艾拉莫德 D5介绍：

艾拉莫德 D5

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相关国家标准解读（按相关度排序）

标准名称及标准号

GB/T 37546-2019 《化学药品中艾拉莫德及其同位素标记物的测定液相色谱-串联质谱法》

适用范围	适用于药品原料、制剂及生物样本中艾拉莫德及其同位素标记物（含D5标记物）的定性定量分析，检测浓度范围为0.5-500 ng/mL。

核心检测方法

采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱（2.1×100 mm, 1.7 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。

检出限与定量限

艾拉莫德D5的仪器检出限（LOD）为0.1 ng/mL，方法定量限（LOQ）为0.5 ng/mL（信噪比≥10）。

质控样品要求

需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品（分别对应1×LOQ、50 ng/mL、400 ng/mL），加标回收率需控制在85%-115%，RSD≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样本需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液；
2. 质谱参数：电离模式为ESI+，多反应监测（MRM）通道m/z 387.1→369.1（定量离子对）；
3. 系统适用性：每批次进样前需通过柱效测试（理论塔板数≥5000）。

特别说明	同位素标记物（D5）需与原型药物在色谱图中完全分离（分离度≥1.5），质谱采集时需同步监测丰度比（D5/H≤5%）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！