艾沙度林13C,D3_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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艾沙度林13C,D3

NB-ISOH00171

Eluxadoline 13CD3

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艾沙度林13C,D3介绍：

艾沙度林13C,D3

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国家标准：同位素标记药物化学分析技术规范

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019 同位素标记药物化学分析技术规范
适用范围	适用于同位素标记药物（如艾沙度林¹³C,D3）的定性及定量分析，涵盖药物代谢、稳定性研究及痕量检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），同位素稀释法校正定量误差。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 ng/mL，定量限（LOQ）为0.2 ng/mL（以血浆基质为例）。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（覆盖定量范围），平行样数量≥3，回收率要求85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：固相萃取或蛋白沉淀法； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相梯度洗脱； 3. 质谱参数：正离子模式，多反应监测（MRM）。
特别说明	同位素标记物需验证标记位点稳定性，避免实验过程中同位素交换导致数据偏差。

行业标准：YY/T 1872-2023 药物纯度检测质谱法通则

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 药物纯度检测质谱法通则
适用范围	用于药物主成分及杂质（含同位素标记物）的纯度分析，包括化学纯度与同位素丰度验证。
核心检测方法	高分辨质谱（HRMS）结合色谱分离，通过同位素峰形比确认标记物纯度。
检出限与定量限	化学杂质检出限≤0.1%，同位素丰度检测精度要求相对标准偏差（RSD）≤2%。
质控样品要求	需使用有证标准物质进行系统适用性测试，保留时间偏差≤±5%。
关键实验步骤	1. 质谱校准：全质量范围质量轴校准； 2. 数据采集：全扫描与靶向碎裂结合； 3. 丰度计算：同位素分布理论值与实测值对比。
特别说明	需定期验证质谱质量精度（≤3 ppm）以确保同位素峰识别的准确性。

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