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瑞舒伐他汀钙-D6_
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瑞舒伐他汀钙-D6

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瑞舒伐他汀钙-D6介绍:

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国家标准解读:GB/T 37272-2018 化学药品中杂质测定用同位素内标法
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 化学药品中杂质测定用同位素内标法
适用范围 适用于药物及中间体中痕量杂质的定量分析,包含同位素标记物(如瑞舒伐他汀钙-D6)作为内标物的应用场景。
核心检测方法 采用同位素稀释质谱法(IDMS),通过内标法定量校正基质效应和仪器波动,确保杂质测定的准确性。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 ng/mL,定量限(LOQ)为0.3 ng/mL,满足痕量杂质分析要求。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,同位素内标物添加量应与目标物浓度相近,偏差不超过±15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶剂萃取与离心分离;
2. 同位素内标物与目标物同步衍生化;
3. 质谱参数优化与多反应监测(MRM)模式采集数据。
特别说明 同位素内标物(如瑞舒伐他汀钙-D6)需避光保存于-20℃,避免反复冻融;实验过程中需验证内标物稳定性与回收率。
行业标准解读:YY/T 1872-2023 液相色谱-质谱联用技术指南
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023 液相色谱-质谱联用技术指南
适用范围 规范药物分析中LC-MS/MS方法开发,包含使用同位素内标物时的系统适用性验证流程。
核心检测方法 规定色谱柱选择、流动相梯度优化、质谱离子源参数设置等关键步骤,确保同位素内标物与目标物分离效率。

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