瑞舒伐他汀钙_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

瑞舒伐他汀钙

1ST10416Ca-10mg

Rosuvastatin calcium

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

147098-20-2

10mg

First Standard

见证书

猜您喜欢

瑞舒伐他汀钙介绍：

产品基本信息：

分子式：C44H54CaF2N6O12S2

分子量：1001.14

您正在浏览的产品：瑞舒伐他汀钙

手机版：瑞舒伐他汀钙

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药品中瑞舒伐他汀钙的测定高效液相色谱法（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《药品中瑞舒伐他汀钙的测定高效液相色谱法》
适用范围	本标准适用于原料药、片剂及胶囊中瑞舒伐他汀钙的含量测定及有关物质检查。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长242 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL；有关物质检测限为0.1%。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度为标示量的80%-120%，平行测定次数不少于3次。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声提取并过滤； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免降解产物干扰；有关物质检测时需采用二极管阵列检测器（DAD）进行峰纯度验证。

行业标准：药物杂质检测技术指南（YY/T 0789-2023）

标准名称及标准号	YY/T 0789-2023《药物杂质检测技术指南》
适用范围	指导化学药品中已知杂质和未知杂质的定性、定量分析，包括瑞舒伐他汀钙等原料药。
核心检测方法	强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）结合LC-MS法进行杂质鉴定。
质控样品要求	需包含未降解样品与强制降解样品，降解程度控制在主峰降解5%-20%。
特别说明	需建立杂质谱比对数据库，未知杂质报告阈值为0.10%，鉴定阈值为0.15%。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！