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索非布韦13CD3

NB-ISOH00561

Sofosbuvir 13CD3

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索非布韦13CD3介绍：

索非布韦13CD3

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相关国家标准解读

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则高效液相色谱-串联质谱法

适用范围	适用于化学药品及生物制品中活性成分（如索非布韦）的定性、定量分析，尤其适用于痕量组分检测及代谢产物研究。

核心检测方法

采用同位素稀释法（如¹³CD₃-索非布韦作为内标），通过HPLC-MS/MS进行多反应监测（MRM），以内标法计算目标物浓度。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.5 ng/mL（以索非布韦计），具体需根据方法验证结果调整。

质控样品要求

质控样品需覆盖低、中、高浓度（如LOQ、2×LOQ、50×LOQ），平行测定3次，RSD应≤15%，准确度在85%-115%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：血浆/组织样品需经蛋白沉淀或液液萃取；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液；
3. 质谱参数：ESI正离子模式，离子对m/z 529→243（索非布韦）、532→246（内标）。

特别说明	同位素内标应在样品处理前加入以校正基质效应，需验证内标与目标物的保留时间偏差≤±0.1 min，并确保内标纯度≥98%。

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