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索非布韦D6

NB-ISOH00562

Sofosbuvir D6

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索非布韦D6介绍：

索非布韦D6

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GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用方法通则
适用范围	适用于药物及代谢产物（包括索非布韦D6等同位素标记化合物）的定性定量分析
核心检测方法	液相色谱-三重四极杆质谱联用（LC-MS/MS），正离子模式，多反应监测（MRM）
检出限与定量限	检出限≤0.5 ng/mL，定量限≤1.0 ng/mL（需通过标准曲线验证）
质控样品要求	空白基质加标样品、平行样品、加标回收率须控制在85%-115%
关键实验步骤	1. 样品前处理（蛋白沉淀法） 2. 色谱柱选择（C18柱，2.1×50 mm） 3. 质谱参数优化（DP电压：80 V，CE：25 eV）
特别说明	需验证同位素内标与目标物的分离度（≥1.5），注意氘代同位素的稳定性

化学药品杂质分析指导原则

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药品杂质分析指导原则
适用范围	化学原料药及制剂中杂质（包括降解产物）的检测方法开发
核心检测方法	强制降解试验（酸、碱、氧化、高温、光照条件）结合质谱分析
检出限与定量限	报告阈值0.05%，鉴定阈值0.10%（按原料药投料量计算）
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，未知杂质按相对保留时间定位
关键实验步骤	1. 强制降解条件优化 2. 杂质谱比对分析 3. 质量平衡研究
特别说明	需关注氘代化合物在强制降解条件下的同位素效应

实验室质量控制规范

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范
适用范围	分析实验室的质量控制要求（包含同位素内标实验）
核心检测方法	内标法校准（同位素内标校正因子计算）
质控样品要求	每批次需包含校准曲线、空白对照、双平行样及加标回收样
关键实验步骤	1. 系统适用性测试（重复进样RSD≤5%） 2. 内标响应值稳定性监测 3. 数据完整性审核
特别说明	氘代内标需验证贮存稳定性（-20℃保存期验证）

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