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索非布韦代谢物13CD3

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生物样品中药物及其代谢物检测
适用范围 适用于生物基质(血液、尿液等)中药物及其同位素标记代谢物的定性定量分析,包含索非布韦代谢物的检测。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用同位素内标法进行定量校准。
检出限与定量限 检出限≤0.1 ng/mL,定量限≤0.5 ng/mL(需通过方法学验证)。
质控样品要求 需包含低、中、高浓度质控样品(LQC、MQC、HQC),偏差≤±15%。
关键实验步骤 生物样品前处理(蛋白沉淀或固相萃取)、色谱分离(C18柱)、MRM模式质谱检测。
特别说明 同位素内标需与被测物保留时间一致,避免基质效应干扰。
合格评定 化学分析方法确认和验证指南
适用范围 规范实验室检测方法(含LC-MS/MS)的验证要求,包括特异性、线性、精密度等指标。
核心检测方法 方法学验证需覆盖准确度、重复性、稳定性等9项参数。
关键实验步骤 验证前需明确分析物的化学性质及样品基质类型。
特别说明 标准物质应溯源至国家或国际标准,验证报告需包含原始数据。
同位素稀释质谱法通则
适用范围 针对同位素标记物(如13CD3标记代谢物)的高精度定量分析。
核心检测方法 同位素稀释技术结合质谱分析,消除前处理损失带来的误差。
质控样品要求 需监测同位素丰度比,偏差≤±5%。
特别说明 需验证同位素标记物的化学纯度及稳定性。

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