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盐酸米多君-D6

NB-ISOH00632

Midodrine D6 HCl

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盐酸米多君-D6介绍：

盐酸米多君-D6

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国家标准GB/T 37845-2019《药物及代谢物检测技术规范》

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019《药物及代谢物检测技术规范》
适用范围	适用于药物原型、代谢产物及同位素标记物的定性及定量分析，包括盐酸米多君-D6等稳定同位素标记化合物。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法定量，色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.5 ng/mL（基于标准品信噪比≥10）。
质控样品要求	需包含空白基质、低/中/高浓度质控样品（覆盖定量范围），偏差≤±15%，精密度RSD≤10%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：血浆/尿液经蛋白沉淀后离心； 2. 质谱参数：离子源为电喷雾（ESI+），多反应监测（MRM）模式； 3. 内标校准：盐酸米多君-D6作为内标物，校正基质效应。
特别说明	同位素标记物（如-D6）需验证标记位点稳定性，避免实验过程中同位素交换或降解。

行业标准YY/T 1871-2023《临床质谱检测方法验证指南》

标准名称及标准号	YY/T 1871-2023《临床质谱检测方法验证指南》
适用范围	规范临床质谱方法开发与验证流程，包括标记物定量方法及内标使用要求。
核心检测方法	要求验证选择性、线性范围、准确度、精密度、基质效应及稳定性，需提供方法学比对数据。
检出限与定量限	定量下限（LLOQ）需满足精密度≤20%，准确度±20%。
质控样品要求	每批次检测需包含双空白、校准曲线及至少3个浓度水平的质控样本。
关键实验步骤	需明确内标加入方式、质谱调谐参数优化流程及数据采集模式（如MRM通道分配）。
特别说明	使用同位素内标时需评估其与目标物的色谱分离度，避免离子抑制或干扰。

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