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盐酸小檗碱D6

NB-ISOH00644

Berberine-d6 chloride

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盐酸小檗碱D6介绍：

盐酸小檗碱D6

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国家标准GB/T 37845-2019《同位素标记药物及代谢产物检测技术规范》

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019《同位素标记药物及代谢产物检测技术规范》
适用范围	适用于使用同位素标记药物（如盐酸小檗碱D6）进行药物代谢动力学研究及定量分析，涵盖生物样本（血液、尿液、组织）中标记物的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），同位素内标法用于校正样品基质效应及仪器漂移。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.3 ng/mL（以血浆样本为例）。
质控样品要求	需包含空白样本、低/中/高浓度质控样（覆盖定量范围），批内精密度RSD≤15%，准确度85%-115%。
关键实验步骤	样本前处理（蛋白沉淀或固相萃取）、色谱分离（C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水）、质谱多反应监测（MRM）模式定量。
特别说明	同位素标记物需验证标记稳定性，避免实验过程中同位素交换或降解；需定期校准质谱仪质量轴。

行业标准YY/T 1872-2023《药物临床试验生物样本分析要求》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《药物临床试验生物样本分析要求》
适用范围	适用于以同位素标记药物（如盐酸小檗碱D6）为内标的临床试验生物样本分析，规定方法验证及数据报告要求。
核心检测方法	验证参数包括选择性、基质效应、回收率、标准曲线线性范围（覆盖预期浓度1.5倍）。
检出限与定量限	要求定量下限（LLOQ）的信噪比≥5，精密度≤20%，准确度80%-120%。
质控样品要求	每批样本至少包含5%质控样，且需覆盖分析批的前、中、后段。
关键实验步骤	方法学验证需进行3个分析批，每批含6个质控样本；样本长期稳定性需验证-70℃保存至少6个月。
特别说明	要求记录内标（如盐酸小檗碱D6）的批号及使用浓度，并验证内标响应稳定性。

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