左乙拉西坦标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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左乙拉西坦标准品

SHAM_120536

Levetiracetam

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102767-28-2

10mg

伟业计量

99.60%

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	左乙拉西坦	99.60%	0.8%	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

七、研制依据：

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：左乙拉西坦检测方法（示例标准号：GB/T XXXX-20XX）

标准名称及标准号

《左乙拉西坦原料药及制剂检测方法》GB/T XXXX-20XX

适用范围	适用于药品中左乙拉西坦的定性鉴别、含量测定及杂质分析，涵盖原料药、片剂、注射剂等剂型。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱（4.6×250mm, 5μm），流动相为甲醇-水（55:45），流速1.0mL/min，检测波长220nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，适用于痕量杂质及主成分定量分析。

质控样品要求

质控样品需包含左乙拉西坦标准品及已知杂质对照品，浓度范围覆盖标示量的80%-120%，平行测试3份，RSD应≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇溶解并过滤；
2. 系统适应性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5；
3. 进样分析：对照品与供试品交替进样，外标法计算含量。

特别说明	实验过程中需注意左乙拉西坦对光稳定性较差，需避光操作；流动相需现配现用，防止甲醇挥发导致比例变化。

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