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盐酸吡格列酮标准品

SHAM_124850

Pioglitazone hydrochloride

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112529-15-4

10mg

伟业计量

99.9%

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸吡格列酮	99.9%	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

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国家标准解读：

标准名称及标准号	食品安全国家标准植物源性食品中吡格列酮残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法（GB 23200.120-2021）
适用范围	适用于植物源性食品（如蔬菜、水果、谷物等）中盐酸吡格列酮及其代谢物残留量的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法定量。
检出限与定量限	方法检出限（LOD）为0.005 mg/kg，定量限（LOQ）为0.01 mg/kg。
质控样品要求	空白样品需添加低、中、高三个浓度水平的加标溶液，回收率应在70%-120%之间，相对标准偏差（RSD）≤15%。
关键实验步骤	1. 样品经乙腈提取后分散固相萃取净化； 2. 色谱柱：C18柱（2.1 mm×100 mm，1.7 μm）； 3. 流动相：甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱； 4. 质谱采用多反应监测（MRM）模式。
特别说明	样品前处理需避光操作，避免目标物光解；需定期校准质谱仪器以确保灵敏度。

行业标准解读：YY/T 1872-2023

标准名称及标准号	药品检测化学药品中杂质测定液相色谱法（YY/T 1872-2023）
适用范围	适用于化学原料药及制剂中吡格列酮主成分含量及相关杂质的测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），外标法定量，推荐使用紫外检测器（检测波长：245 nm）。
检出限与定量限	主成分定量限为0.05 μg/mL，杂质定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求	系统适用性溶液需包含主峰和至少一个杂质峰，分离度≥2.0；重复进样RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 色谱柱：C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）； 2. 流动相：磷酸盐缓冲液（pH 3.0）-乙腈（50:50）； 3. 流速：1.0 mL/min；柱温：30℃。
特别说明	需验证方法专属性，确保主成分与杂质峰无干扰；流动相需现配现用。

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