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盐酸吡格列酮标准品

SHAM_124849

Pioglitazone hydrochloride

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国家标准：GB/T 37861-2019 药物中主成分含量测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 《药物中主成分含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学药物原料、制剂中主成分（如盐酸吡格列酮）的定量分析，涵盖含量测定及纯度检测。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），推荐色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），流速1.0 mL/min，检测波长245 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.5 μg/mL，需通过标准曲线验证线性范围（0.5~50 μg/mL）。
质控样品要求	每批次样品需包含空白对照、标准品平行样（至少3个浓度）及加标回收样品（回收率应控制在95%~105%）。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称取样品，溶解于甲醇-水混合溶液； 2. 色谱条件优化：调整流动相比例及柱温（30℃±2℃）； 3. 系统适应性测试：理论塔板数≥2000，分离度＞1.5。
特别说明	若样品存在杂质干扰，需进行梯度洗脱或使用二级管阵列检测器（DAD）进行峰纯度分析。

行业标准：YY/T 1872-2023 药物溶出度测定法

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 《药物溶出度测定法》
适用范围	适用于固体制剂（如片剂、胶囊）中活性成分（如盐酸吡格列酮）的溶出度检测。
核心检测方法	桨法或篮法，溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液，温度37℃±0.5℃，转速50~100 rpm，取样时间点通常为15/30/45/60分钟。
质控样品要求	需使用溶出度校正片进行仪器校准，平行测定6片，RSD≤10%。

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