米氮平标准品_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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米氮平标准品

SHAM_129840

Mirtazapine

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85650-52-8

100mg

伟业计量

98%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	冷藏（4±4）℃、密闭及避光条件下保存。打开包装后应尽快使用，密封保存，减少标准品的降解、污染和潮解。
用途	本产品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本产品采用纯度经准确定值的米氮平（CAS：85650-52-8）为原料，采对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，分装于棕色西林瓶中。

三、溯源性及定值方法：

本产品采用气相色谱质谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	米氮平	98%	None	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用气相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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手机版：米氮平标准品

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

国家标准名称	《中国药典》2020年版二部-米氮平
标准号	ChP 2020 Part II

适用范围

本标准适用于米氮平原料药及制剂的鉴别、纯度检查、含量测定等质量控制项目，涵盖化学药品生产、检验及监管中的技术要求。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定及杂质分析。色谱条件为C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长230 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

米氮平主成分的定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，检出限（LOD）为0.03 μg/mL。已知杂质的定量限应不高于主成分浓度的0.05%。

质控样品要求

分析过程中需至少包含空白样品、对照品溶液及加标样品。对照品溶液浓度应覆盖标准曲线范围（通常为80%-120%标示浓度），平行测定不少于2份，RSD应≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取米氮平样品，用甲醇溶解并稀释至适宜浓度，经0.45 μm滤膜过滤后进样。
2. 系统适用性试验：理论塔板数≥3000，分离度≥1.5，拖尾因子≤1.2。
3. 结果计算：按外标法以峰面积计算含量。

特别说明

1. 米氮平对光敏感，实验全程需避光操作。
2. 流动相配制时需严格控制pH值，偏差超过±0.1需重新调整。
3. 若检测到未知杂质峰，需采用LC-MS进行结构确证。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！