米氮平标准品/WYJLBZ-0011_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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米氮平标准品/WYJLBZ-0011

BWJ6165-2016

Mirtazapine

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85650-52-8

10mg

伟业计量

99.3%

见证书

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米氮平标准品/WYJLBZ-0011介绍：

一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2029-03-23
存储条件	常温密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本产品打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本产品用于日常分析和检测，也可用于检测方法评价等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本产品采用纯度经准确定值的米氮平（CAS:85650-52-8）为原料，在室温（20±3）℃洁净实验室中进行分装。

三、溯源性及定值方法：

本产品采用液相色谱法定值。通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具，保证产品量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	米氮平	99.3%	2.0%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色内胆玻璃瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0011 水和废水监测分析方法（第四版）	WYJLBZ-0011	1900-01-01 00:00:00

八、参考资料：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 39515-2020《化学药品中亚硝胺类杂质检测方法》

标准名称及标准号	GB/T 39515-2020 化学药品中亚硝胺类杂质检测方法
适用范围	适用于化学药品（包括原料药及制剂）中亚硝胺类杂质的定性与定量分析，包含米氮平中潜在亚硝胺杂质筛查。
核心检测方法	采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）或液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）技术，通过内标法或外标法进行定量。
检出限与定量限	亚硝胺类杂质检出限（LOD）为0.03 ppm，定量限（LOQ）为0.1 ppm。
质控样品要求	需使用含已知浓度亚硝胺杂质的标准物质进行方法验证，质控样品加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶剂提取或衍生化）； 2. 色谱条件优化（流动相梯度、柱温控制）； 3. 质谱参数校准（离子源温度、碰撞能量）。
特别说明	若检测到亚硝胺杂质含量超过0.3 ppm，需进行风险评估并启动OOS调查流程。

行业标准：YY/T 1462-2016《药物溶出度测定法》

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016 药物溶出度测定法
适用范围	适用于固体口服制剂（如米氮平片剂）的溶出度测定及质量控制。
核心检测方法	桨法或篮法溶出试验，紫外分光光度法测定溶出液中主成分含量。
关键实验步骤	1. 溶出介质选择（pH 6.8磷酸盐缓冲液）； 2. 取样时间点设置（5/10/15/30/45/60分钟）； 3. 溶出曲线相似性判定（f2因子法）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！