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红色标准比色液R4(欧洲药典)

SHAM_133231

Red colourimetric solution R4

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10mL*10支/套

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

基质	10g/L盐酸
形态	液态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	常温条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用高纯氯化钴、氯化铁和硫酸铜为原料，以10g/L盐酸为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	红色	R4	/	10g/L盐酸

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

欧洲药典。

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欧洲药典标准比色液R4解读

▌标准适用范畴

依据欧洲药典第10版（Ph. Eur. 10）2.2.2章，红色标准比色液R4属于目视比色法专用参比溶液，主要用于：

• 注射剂及口服液体制剂颜色限度检查

• 原料药溶液色泽比对分析

• 药品生产过程中中间体的颜色监控

▌溶液配制规范

▌比色操作要求

• 比色管规格：外径12mm，管长100mm钠钙玻璃管

• 观察角度：白色背景垂直轴向观察

• 环境照度：≥2000 lux漫射光源

• 有效期：配制后避光保存不超过3个月

▌技术要点说明

该标准液对应颜色坐标参数：CIE LAB系统下L*=85.2±0.5，a*=12.3±0.3，b*=4.8±0.2。当供试品溶液颜色深于R4时判定为不符合规定。

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