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标准比色液B(美国药典)/WYJLBZ-0005

BWQ9745-2016

Colorimetric solution B（USP）

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10mL*10支/套

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	2026-02-07
存储条件	常温密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的高纯物质为溶质，以水为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	颜色	B	/	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0005 美国药典	WYJLBZ-0005	1900-01-01 00:00:00

八、参考资料：

美国药典

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涉及的标准及详细解读

美国药典（USP）相关标准

标准名称：

USP-NF General Chapter <631> "Color and Achromicity"（颜色与消色测定）

适用范围：

该标准规定了药物颜色测定的通用方法，包括标准比色液（如标准比色液B）的制备和应用。标准比色液B主要用于注射剂、口服溶液等液体制剂的颜色限度检查，通过与样品目视或仪器比色进行对照。

关键内容解读：

标准组成：	标准比色液B由氯化钴（CoCl₂·6H₂O）、硫酸铜（CuSO₄·5H₂O）、重铬酸钾（K₂Cr₂O₇）按特定比例配制，溶液颜色对应USP定义的"黄色至黄绿色"范围。
关联检测方法：	• 目视比色法：在规定的光照条件下（如D65光源），将样品与标准液置于相同光径比色管中平行比对 • 分光光度法：测定样品在特定波长（如420nm、550nm）下的吸光度，与标准液进行定量比较
检出限：	目视法的颜色差异需在标准色阶的±1级内，分光光度法的相对偏差应≤5%（根据USP<851>光谱法通则要求）

注意事项：

• 标准比色液需避光保存，有效期一般为3个月，使用前需验证颜色稳定性

• 若样品含悬浮物，需按USP<791>"pH测定"先行过滤处理

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！