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美国药典比色液（M）/WYJLBZ-0005

BWQ0251-2016

USP colorimetric solution (M)

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10mL*10支/套

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	2027-05-09
存储条件	阴凉、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的高纯物质为溶质，以水为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	颜色	M	/	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0005 美国药典	WYJLBZ-0005	1900-01-01 00:00:00

八、参考资料：

美国药典

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美国药典比色液（M）关联标准解读

USP <631> Color and Achromicity（颜色与无色性检查法）

适用范围：

用于药物溶液、原料药及制剂成品的颜色限度检查，通过比色法对照标准比色液（包括M系列）进行目视或仪器分析。

关联内容：

• 规定比色液（M）的制备方法，包括氯化钴、硫酸铜等试剂的浓度配比

• 明确比色管规格（纳氏比色管）及观察条件（透射光强度≥1000 lux）

• 提供标准比色液的储存要求（避光、有效期6个月）

关键参数：

比色液编号	对应色号	吸光度范围（400-700nm）
M1-M10	B-Y色系	0.1-0.8 AU（具体波长对应不同阈值）

《化学试剂分子吸收分光光度法通则》

YY/T 1422-2016《医用透明质酸钠凝胶中透明质酸钠含量测定》

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