盐酸乐卡地平标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸乐卡地平标准品

SHAM_124553

Lercanidipine hydrochloride

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132866-11-6

100mg

伟业计量

99.90%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至20±4℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的盐酸乐卡地平为溶质，以纯品为溶剂，在室温20±2℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸乐卡地平	99.90%	/	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部盐酸乐卡地平相关标准（标准号：ChP 2020）

适用范围

适用于盐酸乐卡地平原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定等质量控制项目。涵盖化学合成工艺、制剂加工及成品检验全流程。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质检查
2. 紫外-可见分光光度法：用于特征波长鉴别
3. 干燥失重测定法：控制水分及挥发性杂质

检出限与定量限

1. HPLC法检测有关物质：检出限（LOD）为0.05%，定量限（LOQ）为0.15%
2. 紫外鉴别法：主成分在238nm处有特征吸收峰，信噪比≥3:1

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：包含主成分及已知杂质，理论塔板数≥2000
2. 重复性测试：6份平行样品RSD≤2.0%
3. 对照品溶液：需使用国家药品标准物质（NICPBP）二级标准品

关键实验步骤

1. 色谱条件：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（55:45），流速1.0mL/min
2. 样品处理：精密称定后加甲醇超声溶解，经0.45μm滤膜过滤
3. 系统适用性测试：连续进样5针，峰面积RSD≤1.5%

特别说明

1. 实验环境需避光操作，防止样品光解
2. 流动相需现配现用并脱气处理
3. 有关物质检测时需监控特定杂质（如去甲基乐卡地平）的限度（≤0.5%）

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