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盐酸乐卡地平

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盐酸乐卡地平介绍:

产品基本信息:
分子式:C36H41N3O6·HCl
分子量:648.19

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《药物中盐酸乐卡地平检测方法》GB/T 37856-2019
适用范围
本标准适用于原料药、固体制剂及半成品中盐酸乐卡地平的定性鉴别、含量测定及杂质分析,检测范围包括但不限于片剂、胶囊等常见剂型。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(60:40, v/v),流速1.0 mL/min,检测波长238 nm,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL;适用于痕量杂质及主成分含量测定。
质控样品要求
每批次样品需包含空白对照、加标回收样品及平行样(至少3次重复);加标回收率应控制在95%~105%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,经甲醇超声提取后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:需验证流动相比例、柱温对分离度的影响;
3. 系统适用性测试:理论塔板数不低于5000,拖尾因子≤1.5。
特别说明
1. 盐酸乐卡地平对光敏感,实验需避光操作;
2. 若样品基质复杂,建议采用梯度洗脱程序以提高分离效率;
3. 标准品溶液需现配现用,冷藏保存不超过24小时。

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