阴性血清_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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阴性血清

BWZ7861-2016

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1mL

伟业计量

3组分

见证书

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一、样品制备

本标准物质以混合人血清样本为原料，经过浓度调配、过滤、混匀、冻存等程序制备。在无菌洁净环境条件下分装到1.0mL安瓿瓶中，置于-18℃冰箱中冷冻保存。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用同位素稀释液相色谱质谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	乙型肝炎病毒表面抗原	Negative	/	血清
2	梅毒螺旋体抗体	Negative	/	血清
3	艾滋病病毒抗体	Negative	/	血清

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用生化分析仪法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

适用于消毒剂、抗抑菌剂中抗真菌药物（如酮康唑、益康唑等）的检测方法验证，明确要求使用阴性血清作为实验对照。

• 第5.1.3条：规定阴性血清应来源于未接触目标抗真菌药物的健康个体

• 附录B：要求在使用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）检测时，阴性血清基质需满足无干扰峰出现

• 方法验证章节：强调阴性血清在特异性试验中的核心作用，用于排除基质干扰

项目	要求
基质效应	阴性血清基质效应值应控制在85%-115%
检出限验证	需在阴性血清中添加最低检出浓度标准品，信噪比≥3:1
特异性	阴性血清色谱图在目标物保留时间窗口内不得出现干扰峰

通则《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》规定：

• 阴性血清应来源于SPF级动物，需经无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查等14项质控检测

• 免疫血清制备时要求设立阴性对照血清组，用于排除非特异性反应

• 效价测定试验中，阴性血清凝集效价不得高于1:4（试管凝集法）

当使用阴性血清作为实验对照时，需注意：

1. 批次一致性：不同批次的阴性血清需进行交叉验证

2. 保存条件：长期保存应置于-70℃以下，避免反复冻融（≤3次）

3. 适用性验证：每批血清使用前需进行基质干扰试验和特异性验证

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！