甲醇中氟康唑溶液标准物质/SN/T 2579-2010_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甲醇中氟康唑溶液标准物质/SN/T 2579-2010

BWN6208-2016

Fluconazole in Methanol

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86386-73-4

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、基本信息：

基质	甲醇
形态	液态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名	Α-(2,4-二氟苯基)-Α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇;2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的氟康唑（CAS:86386-73-4）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温(20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氟康唑	100μg/mL	4％	甲醇

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
SN/T 2579-2010 进出口蜂王浆中10种硝基咪唑类药物残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法	SN/T 2579-2010	2010-12-01 00:00:00

八、参考资料：

SN/T 2579-2010

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

一、适用范围

本标准适用于氟康唑原料药的质量控制，涵盖其性状、鉴别、检查及含量测定等环节，确保其化学纯度及物理性质符合药用要求[1][4]。

二、核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于鉴别及含量测定，流动相为甲醇-水系统，检测波长261nm[1]。
2. 紫外-可见分光光度法：测定氟康唑在261nm、267nm处的特征吸收峰[1][4]。
3. 红外光谱法：比对样品与对照品的红外吸收图谱一致性[1][4]。

三、检出限与定量限

1. HPLC法定量限为0.1μg/mL，检出限为0.05μg/mL。
2. 紫外分光光度法定量限为0.2mg/mL，适用于特征吸收峰验证[1][4]。

四、质控样品要求

1. 对照品溶液需与供试品溶液同步制备，浓度均为1mg/mL。
2. 质控样品需通过溶液澄清度检查（≤1号浊度标准）[1][4]。

五、关键实验步骤

1. 样品溶解：采用甲醇作为溶剂，确保完全溶解后过滤。
2. 色谱条件：C18色谱柱，柱温30℃，流速1.0mL/min。
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5[1][4]。

六、特别说明

1. 氟康唑在甲醇中易溶，需控制溶解温度不超过25℃以防降解。
2. 实验废弃物应按有机溶剂规范处理，避免环境污染[1][4]。

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