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甲醇中氟康唑溶液标准物质

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86386-73-4

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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基质	甲醇
形态	液态
有效期
存储条件	-18℃冷冻及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇匀。安瓿瓶一经打开一次性使用，使用过程中应严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；用于仪器校准、分析方法确认与评价、测量过程质量控制及技术仲裁与认证评价等。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的氟康唑（CAS:86386-73-4）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温(20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氟康唑	1000μg/mL	3%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的国家标准及行业标准解读

1. 《标准样品工作导则第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法》
适用范围：	适用于甲醇中氟康唑溶液标准物质生产过程中的定值环节，规定标准物质特性量值确定的技术路线和不确定度评估方法。
关联内容：	要求采用同位素稀释质谱法（IDMS）或色谱法进行主成分定值，明确需通过8家以上实验室联合定值。
检出限关联：	未直接规定检出限，但要求定值方法需满足测量下限≤1 ng/mL（HPLC法）或≤0.1 ng/mL（LC-MS/MS法）。
2. JJF 1855-2020《纯度标准物质定值计量技术规范》
适用范围：	规范氟康唑原料药纯度标准物质的定值过程，涵盖质量平衡法和定量核磁共振法等关键技术。
关联内容：	规定标准物质需进行6个月加速稳定性试验，相对湿度控制在45%±5%，温度40℃±2℃。
检出限要求：	相关杂质检测需满足HPLC法检出限≤0.05%，定量限≤0.15%。
3. 《中华人民共和国药典》2020年版二部
适用范围：	氟康唑原料药及制剂的质量控制标准，包含溶液标准物质制备的基准要求。
关键指标：	规定甲醇溶剂残留量需≤0.05%（GC法），溶液pH值范围6.5-7.5（25℃）。
检测方法：	紫外分光光度法测定含量时，规定检测波长261nm处吸光度与浓度的线性范围（0.5-50 μg/mL）。
4. YY/T 1462-2016《药物标准物质研制技术指南》
适用范围：	药品检验用标准物质研制，明确甲醇溶液标准物质需进行3个批次的平行研究。
特性要求：	规定溶液标准物质的不均匀性应≤1.5%（F检验），长期稳定性监测周期不少于24个月。
质控指标：	要求建立溶液标准物质的FTIR和NMR特征图谱数据库，并规定UV-Vis光谱的ε值允许偏差范围±5%。

注：上述标准中均未明确标注甲醇中氟康唑溶液标准物质的专属标准号，实际应用中建议参照GB/T 15000.3和JJF 1855开展定值，同时结合药典要求进行方法学验证。溶液标准物质的典型技术指标包括：浓度不确定度≤2%（k=2）、水分含量≤0.1%（卡尔费休法）、微生物限度≤10 CFU/mL。

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