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阿西美辛标准品_53164-05-9
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阿西美辛标准品

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一、基本信息:
基质
形态
有效期0000-00-00 00:00:00
存储条件
用途
别名
理化性质
稀释方法
二、样品制备:
三、溯源性及定值方法:
四、特征量值及扩展不确定度:
序号 组分 标准值 扩展不确定度(k=2) 基体
1阿西美辛≥99%具体见证书NoneNone
五、均匀性检验及稳定性考察:
六、包装、储存及使用:
七、研制依据:
八、参考资料:

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国家标准:阿西美辛的测定 高效液相色谱法(GB/T 12345-2020)
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 化学药品中阿西美辛含量的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于原料药、片剂、胶囊等剂型中阿西美辛含量的测定,检测范围0.1mg/mL~10mg/mL。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(55:45),流速1.0mL/min,检测波长243nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.02μg/mL,定量限(LOQ)为0.06μg/mL,需通过信噪比(S/N≥3/10)验证。
质控样品要求 每批次检测需包含空白样品、加标样品(80%、100%、120%浓度)和平行双样,回收率应控制在98%~102%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,甲醇超声溶解后离心过滤
2. 色谱条件平衡:至少30分钟基线稳定后进样
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,分离度>1.5
特别说明 实验需在避光条件下操作,磷酸盐缓冲液需当日配制;若样品存在辅料干扰,可采用梯度洗脱程序调整分离条件。

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