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地奥司明/配方颗粒_520-27-4
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地奥司明/配方颗粒

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地奥司明介绍:

地奥司明


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部(地奥司明质量标准)
适用范围
适用于药品、原料药及制剂中地奥司明(CAS:520-27-4)的定性鉴别、含量测定及相关杂质分析。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-磷酸盐缓冲溶液(pH 3.0)为流动相,检测波长为280 nm。
检出限与定量限
地奥司明检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.3 μg/mL(基于信噪比S/N≥3和S/N≥10)。
质控样品要求
需包含系统适用性溶液(含地奥司明对照品及已知杂质)、重复性测试样品(平行6份),加标回收率需在98.0%-102.0%范围内。
关键实验步骤
1. 色谱柱平衡:初始流动相平衡至少30分钟;
2. 进样体积:10 μL;
3. 柱温:30℃±1℃;
4. 流速:1.0 mL/min;
5. 检测器基线稳定性需≤2%波动。
特别说明
1. 地奥司明对照品溶液需现配现用,避光保存;
2. 样品溶液过膜(0.45 μm滤膜)前需超声脱气;
3. 方法验证需包含专属性、线性(R²≥0.999)、精密度(RSD<1.0%)及耐用性(流动相比例±2%变化)。

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