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远志寡精J_147742-15-2
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远志寡精J

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远志寡精J介绍:

远志寡精J


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 22270-2008 《工业用化学品中挥发性有机物残留量的测定 气相色谱-质谱法》
本标准适用于远志寡精J等化学品的挥发性有机物残留检测。
适用范围
用于检测远志寡精J中挥发性有机物残留量,适用于原料药、中间体及制剂的质量控制,尤其关注生产过程中可能引入的有机溶剂残留。
核心检测方法
1. 采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法,配备毛细管色谱柱(如DB-5MS)。
2. 样品前处理:称取0.1g样品,用甲醇超声提取后离心过滤。
3. 进样条件:分流比10:1,进样口温度250℃,柱温程序升温(初始50℃,保持2min,以10℃/min升至280℃)。
检出限与定量限
挥发性有机物残留的检出限(LOD)为0.05mg/kg,定量限(LOQ)为0.2mg/kg,符合药典对痕量杂质的控制要求。
质控样品要求
1. 每批次样品需同步进行空白对照与加标回收实验,回收率应控制在85%-115%。
2. 平行样品数量≥3个,相对标准偏差(RSD)≤5%。
3. 标准曲线相关系数(R²)≥0.995。
关键实验步骤
1. 系统适用性测试:连续进样5针混合标准品,峰面积RSD≤3%。
2. 色谱柱平衡:初始温度保持10min以确保基线稳定。
3. 质谱参数:电离模式为EI源(70eV),扫描范围m/z 35-500。
特别说明
1. 远志寡精J对光敏感,样品需避光保存并在48h内完成检测。
2. 若检测到未知峰,需通过NIST质谱库比对并评估其毒性。
3. 实验废弃物按《危险化学品管理条例》处理。

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