奥沙利铂_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奥沙利铂

DA0032-0100

Oxaliplatin

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61825-94-3

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奥沙利铂介绍：

奥沙利铂

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国家标准《奥沙利铂原料药》

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019《奥沙利铂原料药》
适用范围	适用于奥沙利铂原料药的质量控制，包括化学纯度、晶型、残留溶剂等检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）测定含量；红外光谱（IR）鉴定结构；热重分析（TGA）测定水分。
检出限与定量限	HPLC检测限为0.1μg/mL，定量限为0.3μg/mL；残留溶剂检测限为0.01%。
质控样品要求	需包含至少3批不同批次的样品，每批样品需平行测定3次，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	HPLC色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-水（25:75），流速1.0mL/min，检测波长220nm。
特别说明	需严格控制奥沙利铂的晶型，不同晶型可能影响药物溶出度及生物利用度。

行业标准YY/T 1465-2016《奥沙利铂注射液》

标准名称及标准号	YY/T 1465-2016《奥沙利铂注射液》
适用范围	适用于奥沙利铂注射液的含量测定、pH值、细菌内毒素及不溶性微粒检测。
核心检测方法	紫外分光光度法（UV）测定含量；电位法测定pH；凝胶法检测细菌内毒素。
检出限与定量限	UV检测限为0.5μg/mL，定量限为1.5μg/mL；内毒素检测限为0.25EU/mL。
质控样品要求	需进行加速稳定性试验（40℃±2℃，RH75%±5%）至少6个月，含量变化≤5%。
关键实验步骤	含量测定需在稀释后立即检测，避免光照降解；pH测定需在25℃恒温条件下进行。
特别说明	注射液中不得检出可见异物，不溶性微粒需符合《中国药典》通则0903规定。

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