替加环素_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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替加环素

DT0071-0020

Tigecycline

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220620-09-7

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替加环素介绍：

替加环素

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国家标准解读：替加环素相关检测标准

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《替加环素含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、制剂中替加环素的含量测定及纯度分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤	1. 样品溶解后过膜；2. 按梯度程序运行HPLC；3. 外标法定量。
特别说明	流动相需现配现用，色谱柱温度保持30℃。

标准名称及标准号	GB 31658.18-2022《动物性食品中替加环素残留量的测定》
适用范围	用于动物肌肉、肝脏等组织中替加环素残留的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），同位素内标法定量。
检出限与定量限	检出限为0.5 μg/kg，定量限为1.0 μg/kg。
质控样品要求	每批次需包含阴性样本、阳性加标样本（低、中、高浓度）。
关键实验步骤	1. 样品经乙腈提取；2. 固相萃取净化；3. LC-MS/MS分析。
特别说明	需使用氘代替加环素作为内标物，避免基质干扰。

标准名称及标准号	GB/T 21925-2022《药品微生物限度检查中替加环素抑菌性消除方法》
适用范围	用于含替加环素药品的微生物限度检查前处理。
核心检测方法	薄膜过滤法结合中和剂（β-内酰胺酶）消除抑菌活性。
质控样品要求	需进行方法适用性试验，包括阳性对照和阴性对照。
关键实验步骤	1. 样品溶解后加入中和剂；2. 薄膜过滤；3. 冲洗滤膜。
特别说明	中和剂添加量需通过验证，避免过度中和影响微生物生长。

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